增溶难溶性药物 Aldipine是一种从海洋生物中提取的抗癌活性物质,其相对分子质量为1109,在水中几乎不溶。研究人员探索到一种新的增溶方法:将药物先溶于叔丁醇中,再与乳糖水溶液按体积比4∶6的比例形成澄明共溶剂,进行冻干,得到稳定的冻干物,使用前采用聚氧乙烯蓖麻油-乙醇-水共溶剂系统来复溶,生理盐水稀释后注射给药。...
⑤使用不同容量的冻干设备替代原冻干设备,或增加不同容量的冻干设备,新的冻干设备与原冻干设备的操作参数和总的生产时间有改变。③ 变更药品规格和包装规格:此类药品规格变更包括缓释、控释制剂的规格变更,脂质体、气雾剂、透皮贴剂等特殊制剂的规格变更,也包括普通制剂新规格中处方的辅料比例变化幅度超出本指导原则处方Ⅱ类变更允许的范围,或新规格中处方辅料种类发生变化等。...
3小结药物冻干技术对药物保存具有十分重要的意义,但该技术造价较高,因此后续还需要对药物冻干工艺进行进深入研究,不断提升工艺、效率,降低成本,同时还需要借鉴国内外先进经验,改进和优化药物冻干工艺,能够有效提升药物使用性能,更好地促进药物制剂发展。END(内容来源:药品研发驿站 由小析姐整理编辑)...
规格参数:货号:KX-GMP-045 规格:1.0g/10.0g/100.0g.质量控制:生物学活性:比活性大于27.5IU/mg.纯 度:经高效液相色谱(SEC-HPLC)和SDS-PAGE检测,纯度大于99.0%.内 毒 素:小于10EU/mg.使用说明:建议将冻干重组人胰岛素溶解在无菌0.01N盐酸中,浓度不低于1mg/ml,以待进一步稀释至工作浓度。...
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