而内控质量标准是针对近期刚生产的产品的,所以为了确保产品在整个有效期内符合国家标准,内控质量标准的检验项目不能少于国家标准,内控质量标准检验项目的技术指标要不低于国家标准。 另外,国家标准未能控制的项目,在内控标准中也应给予增定。 比如,在原料药生产中,生产工艺所用的一、二类有机溶剂。...
而内控质量标准是针对近期刚生产的产品的,所以为了确保产品在整个有效期内符合国家标准,内控质量标准的检验项目不能少于国家标准,内控质量标准检验项目的技术指标要不低于国家标准。另外,国家标准未能控制的项目,在内控标准中也应给予增定。比如,在原料药生产中,生产工艺所用的一、二类有机溶剂。...
而内控质量标准是针对近期刚生产的产品的,所以为了确保产品在整个有效期内符合国家标准,内控质量标准的检验项目不能少于国家标准,内控质量标准检验项目的技术指标要不低于国家标准。另外,国家标准未能控制的项目,在内控标准中也应给予增定。比如,在原料药生产中,生产工艺所用的一、二类有机溶剂。...
表6 氧化调查条件过渡金属金属二氯化铜或三氯化铁(单独溶液)备注:制备样品以提供氧气浓度1.0mM原料药浓度0.1-20mg/ml温度30-40℃时间5-20%降解或最长7天芬顿条件(用于与氧化降解相关的研究)金属硫酸亚铁或氯化亚铁金属浓度1-5mM过氧化物浓度0.3-3%(选择一个)原料药浓度0.1-20mg/ml温度0℃-室温时间5-20%降解或最长1天单氧(用于与氧化降解相关的研究)光敏剂孟加拉红光敏剂浓度...
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