2.生产设备的评估生产设备引入已知的或可能存在的元素杂质的风险,可通过对生产过程的正确理解、对生产设备的适当选择、仪器设备的有效验证及GMP的良好执行来降低。应根据与产品成分接触的生产设备的部件成分知识,对特别关注的元素杂质进行评估。评估团队梳理了原料药A生产过程中使用到的设备和器具,并列出了这些材质中可能存在的元素杂质见表1。...
例如铁(II)和维生素C含量的测定。光度法:有色的或浑浊溶液中光的透光率(mV或%透光率)采用光度电极来进行测量。例如络合滴定和浊度反应。电导率测定法:溶液的电导率(µS/cm)借助电导率仪来进行测量。例如啤酒中的Alpha酸含量的测定。温度测定法:样品的温度采用温度电极来进行测量。例如硼酸的含量测定。...
例如铁(II)和维生素C含量的测定。光度法:有色的或浑浊溶液中光的透光率(mV或%透光率)采用光度电极来进行测量。例如络合滴定和浊度反应。电导率测定法:溶液的电导率(µS/cm)借助电导率仪来进行测量。例如啤酒中的Alpha酸含量的测定。温度测定法:样品的温度采用温度电极来进行测量。例如硼酸的含量测定。...
极化电流测定法:样品溶液中流过的电流(µA)值,可以通过恒定的极化电压来进行测量。例如铁(II)和维生素C含量的测定。光度法:有色的或浑浊溶液中光的透光率(mV或%透光率)采用光度电极来进行测量。例如络合滴定和浊度反应。电导率测定法:溶液的电导率(µS/cm)借助电导率仪来进行测量。例如啤酒中的Alpha酸含量的测定。温度测定法:样品的温度采用温度电极来进行测量。例如硼酸的含量测定。...
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