Esta Norma especifica requisitos para o projecto de instala??es fabris usadas para a manipula??o segura de microrganismos e do próprio produto, caso este represente um perigo biológico.
NOTA: Na aplica??o desta Norma deve-se atender às regulamenta??es nacionais existentes, tais como os regulamentos sobre engenharia genética, água e emiss?es para o ambiente relativas aos requisitos de projecto.
A designa??o instala??es fabris compreende instala??es destinadas, se necessário, a conter todos os fermentadores e equipamento das opera??es a jusante do processo. O projecto de instala??es fabris inclui o projecto de equipamento ligado a edifícios e exclui equipamento específico de produ??o.
NOTA: A instala??o de equipamento é objecto da Norma "Equipment implementation according to the degree of hazard" que se encontra em prepara??o (ver anexo B [3]).
Esta Norma Europeia n?o é aplicável a requisitos de projecto que afectem as boas práticas de fabrico (ver anexo B [6]) ou a qualidade de produtos, para o que se deve atender aos códigos de boas práticas e às regulamenta??es nacionais. Seria aconselhável considerar estes dois aspectos em simult?neo.