Diese Norm führt Anforderungen an die Kennzeichnung und Produktinformationen von In-vitro-Diagnostica für den Gebrauch beim Selbsttesten, d.h. durch Laien, auf. Der Begriff ?Selbsttesten" schlie?t sowohl das Selbsttesten durch den Patienten (d.h. das Testen durch die Patienten zu Hause unter ?berwachung durch ihren Arzt) als auch das Testen durch andere Anwender (d.h. das Testen durch Laien auf eigene Initiative) ein.