BS EN ISO 18153:2003
体外诊疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制系统指定酶的催化浓度的测量溯源性
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials
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- 标准号
- BS EN ISO 18153:2003
- 发布
- 2003年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN ISO 18153:2003
- 被代替标准
- 01/560882 DC:2001
- ISO 18153:2003 规定了如何确保分配给校准品和控制材料的值的计量可追溯性，旨在建立或验证酶催化浓度测量的真实性。 校准品和对照材料由制造商提供，作为体外诊断医疗设备的一部分或与体外诊断医疗设备一起使用。 以下主题不属于 ISO 18153:2003 的范围： 参考测量程序的设计或选择的要求；涉及酶质量或酶免疫反应性的量；没有指定值且仅用于评估测量...
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试剂标准品或校准品定值的溯源问题
为此，国际标准化组织（ISO）1999年起草了5个相关的ISO标准文件ISO/CD 17511"校准物质和质控物质定值的计量学溯源性"和ISO/CD 18153"酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性"。...