BS EN ISO 13485:2003
医疗设备.质量管理体系.管理要求
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
2012-03
- 标准号
- BS EN ISO 13485:2003
- 发布
- 2003年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 13485:2012
- 当前最新
- BS EN ISO 13485:2016+A11:2021
- 适用范围
- 本国际标准规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供医疗器械和相关服务的能力，始终满足客户要求以及适用于医疗器械和相关服务的监管要求。 本国际标准的主要目标是促进协调医疗器械质量管理体系的监管要求。 因此，它包括一些针对医疗器械的特殊要求，并排除了 ISO 9001 中一些不适合作为监管要求的要求。 由于这些排除，其质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合 ISO 9001，除非其质量管理体系符合 ISO 9001 的所有要求。 ISO 13485:2003 的所有要求均特定于提供医疗器械、无论组织的类型或规模如何。 如果监管要求允许排除设计和开发控制，这可以作为将其排除在质量管理体系之外的理由。 这些法规可以提供质量管理体系中要解决的替代安排。 组织有责任确保符合 ISO 13485:2003 的声明反映了设计和开发控制的排除。 如果 ISO 13485:2003 第 7 条中的任何要求由于应用质量管理体系的医疗器械的性质而不适用，则组织不需要包括此类要求(s) 其质量管理体系。 ISO 13485:2003 要求的过程适用于医疗器械，但不是由组织执行的，是组织的责任，并在组织的质量管理体系中进行说明。
推荐
新标 | ISO 13485:2016转版常见问题解答，很实用！
因此，尽管ISO 13485:2016是满足MDSAP的基础，您也必须确保质量管理体系符合所有适用国的法规要求。ISO 9001:2015问：医疗设备制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的双重认证？答：不需要，ISO 13485是医疗器械质量管理体系的协调标准。ISO 9001是质量管理体系标准，但不针对具体产品或服务.。...
3月1日起，所有2003版证书均无效
因此，尽管ISO 13485:2016是满足MDSAP的基础，您也必须确保质量管理体系符合所有适用国的法规要求。ISO 9001:2015问：医疗设备制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的双重认证？答：不需要，ISO 13485是医疗器械质量管理体系的协调标准。ISO 9001是质量管理体系标准，但不针对具体产品或服务.。...