1.1 Diese Europ?ische Norm gilt für die KLINISCHE PR?FUNG mit VERSUCHSPERSONEN solcher MEDIZINPRODUKTE, deren klinische LEISTUNGSF?HIGKEIT vor der Markteinführung einer Beurteilung bedarf.
Diese Europ?ische Norm gilt nicht für MEDIZINPRODUKTE für die In-vitrc—Diagnose.
1.2 Diese Europ?ische Norm legt die Anforderungen für die Durchführung KLINISCHER PR?FUNGEN und den dokumentarischen Nachweis darüber fest, ob das MEDIZINPRODUKT die vom SPONSOR beabsichtigte Leistungsf?higkeit erreicht, um alle unter normalen Betriebsbedingungen auftretenden unerwünschten Nebenwirkungen zu ermitteln und um eine Beurteilung akzeptabler Risiken hinsichtlich der beabsichtigten LEISTUNGSF?HIGKEIT DES MEDIZINPRODUKTES zu erm?glichen.
1.3 Diese Europ?ische Norm legt einen Rahmen für die Gestaltung schriftlicher Arbeitsanweisungen für die Organisation, Planung, Durchführung, Datenerfassung und Dokumentation der KLINISCHEN PR?FUNG fest.