冻干粉针剂使用的内包材包括玻璃瓶、丁基胶塞、铝盖三大类:玻璃瓶与药液直接接触过程中的隔阻性能、耐腐蚀和耐酸能力等;丁基胶塞与药液的相容性、穿刺落屑、不溶性微粒、自封性、挥发性硫化物等;铝盖的铝件材料、开启力、配合性等都直接影响到药品质量。...
附件一实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围(试行)第一部分 药包材制剂类别剂型包装系统包装组件经口鼻吸入制剂气雾剂、喷雾剂、粉雾剂吸入制剂密闭系统罐(筒)、阀门注射制剂 小容量注射剂预灌封注射剂密闭系统针筒(塑料、玻璃)、注射钢针(或者鲁尔锥头)、活塞 笔式注射器密闭系统卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、垫片+铝盖抗生素玻璃瓶密闭系统玻璃瓶、胶塞、铝盖(或者铝塑组合盖)玻璃安瓿、塑料安瓿大容量注射剂玻璃瓶密闭系统玻璃瓶...
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