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建议:1、修订耐冷冻性试 验方法(需对冻干工艺调 研,并考察不同材质的耐冷 冻性)。2、根据考察结果 确定适用于冻干制剂的玻璃 材质,再对产品标准进行修 订。四、YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注 射剂瓶 垂直轴偏差存在问题:端肩瓶和溜肩瓶采用了不同的判定指 标。修订建议:判定指标不要再区分端肩瓶和 溜肩瓶,采用统一的判定指标 即可。...
本次主要针对冻干容器的介绍、冻干容器对冻干工艺及产品质量的影响等方面进行分析 冻干容器——西林瓶 西林瓶是冻干容器中最为常见的容器,西林瓶又称硼硅类玻璃或钠钙玻璃管制(模制)注射剂瓶,是一种胶塞和铝塑组合盖封口的小瓶子,瓶颈部较细,瓶颈以下粗细一致。瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身,一般用作疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装[1]。由于西林瓶的成本较低,在制药行业中应用最为常见。...
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