(详见附件1)《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准获批发布,完成了国际标准《医用电气设备第2-90部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》立项和起草工作,该标准于2021年8月30日正式在国际电工技术委员会(IEC)和国际标准化组织(ISO)网站上发布,这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准。...
长江三角地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势;北京地区以GE公司为代表的CT机占绝对优势;深圳的医疗器械产业从无到有,在短短的10余年内,已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地,如医用影像、血液分析仪、病人监护仪等产品在国际市场上也占有一席之地,发展势头强劲。 3、2014中国医疗器械终端销售渠道分析 在国内销售医疗器械的主要渠道是医院、药店及专业的医疗器械店。...
(八)鉴于自2007年开始,除用于血源筛查和含有放射性核素外的体外诊断试剂已纳入医疗器械管理,2014年总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》等文件中对体外诊断试剂的分类已经做了规定,因此,本《规则》增加了第七条“体外诊断试剂按照有关规定进行分类”。(九)对原《分类规则》第八条中的用语、释义及其顺序进行了修订。...
新技术法规的安全要求与最新的玩具安全指令相似。值得注意的是,对于三种玩具材料[6]中铅含量的迁移,乌克兰采用了更严格的要求。根据欧盟第2017/738号指令,修订TSD。点击查看详情ISO 8124-1 玩具标准修订国际标准化组织(ISO)公布了更新版的ISO 8124-1“玩具安全——第1部分:机械与物理性能相关的安全要求”。...
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