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浸出物存在于最终原料药和药品中,通常包含在可提取物内,但由于浸出物的量极小以及分离和检测方法的限制,很难被定量或定性。应先获得最差条件下的可提取物数据,将其用于药品的安全性评估。可提取物反映了浸出物的最大可能,无论是否要做浸出物试验,可提取物的测试和评估都非常重要。...
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