2、产品标准:既然产品是经生产出来的物品,那么原材料经过这样一个生产过程之后,是否符合产品的预期要求呢?该如何评估一个特定的产品的内在质量呢?于是,就建立了产品标准这样的概念。对产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定,称为产品标准。产品标准按其适用范围,分别由国家、部门和企业制定;它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则,是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据。...
如果拟申报试剂已有相应的国家/行业标准发布,则企业标准的要求不得低于上述标准要求。可参考《YY/T 1182-2010核酸扩增用检测试剂(盒)》。(八)注册检验根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)要求,首次申请注册的第三类产品应在具有相应医疗器械检验资质和承检范围的医疗器械检验机构进行连续三个生产批次样品的注册检验。...
2、产品标准:既然产品是经生产出来的物品,那么原材料经过这样一个生产过程之后,是否符合产品的预期要求呢?该如何评估一个特定的产品的内在质量呢?于是,就建立了产品标准这样的概念。对产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定,称为产品标准。产品标准按其适用范围,分别由国家、部门和企业制定;它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则,是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据。...
应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制,应提供其详细制备过程;如主要原材料源于外购,应提供资料包括:选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检定报告,以及该原材料到货后的质量检验资料。 1.引物和探针:应详述引物和探针的设计原则,提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。...
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