ASTM F2382-04e1
根据部分促凝血酶原激酶时间评估血管内医疗设备材料的标准试验方法

Standard Test Method for Assessment of Intravascular Medical Device Materials on Partial Thromboplastin Time (PTT)

被代替

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标准号

ASTM F2382-04e1

发布

2004年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2382-04(2010)

当前最新

ASTM F2382-18

 

 

适用范围

该测试方法的目的是确定暴露于医用材料的柠檬酸血浆在暴露于磷脂颗粒和氯化钙的悬浮液时形成凝块所需的时间。在该测试方法中，测试品是活化剂。 PTT 测定是医疗材料激活内在凝血途径能力的一般筛选测试。显示 PTT 缩短的材料样品是内在凝血途径的激活剂。显示 PTT 缩短的测试样品是内在凝血途径的激活剂。结果以阴性对照的百分比报告。测试品、参考材料和对照物暴露于人血浆。血浆在凝固装置上进行测试。每个样品管均进行两次检测。
1.1 本测试方法涵盖心血管装置材料诱导血液凝固能力的筛选。该测定应成为接触人体血液的设备和材料的血液相容性评估的一部分。
1.2 在执行该测试方法期间应遵守所有安全政策和实践。
1.3 所有血浆和任何与血浆接触的材料都将装袋于生物危害袋，正确标明内容物，并通过适当方式处置。血浆应按照疾病控制中心/美国国立卫生研究院微生物实验室生物安全手册中的建议在生物安全 2 级下进行处理。
1.4 正常混合的人血浆必须经乙型肝炎 (HBV) 或人类免疫缺陷 (HIV) 检测呈阴性。 ）病毒。应像处理任何患者血浆一样使用通用预防措施来处理血浆。血浆应按照疾病控制中心/美国国立卫生研究院微生物实验室生物安全手册中的建议在生物安全 2 级下进行处理。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有） 。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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