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考虑到药物使用或贮藏可能会出现超温情况,一般冷藏药物需考察低温和冻融循环。考虑到包材影响,液体或冻干制剂一般需考察放置条件,例如,正置和倒置。考虑到振摇影响,对振摇不稳定的药物需考察振摇稳定性,例如,蛋白药物。影响因素常见考察项见图1。...
供试品要求3批,按市售包装,在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月。每一个月取样一次,3个月资料可用于新药申报临床试验,6个月资料可用于新药申报生产。(三)长期试验(室温留样考查,三年)。为制定药物有效期提供依据。供试品3批,按市售包装,在温度(25±2)℃,相对湿度(60±10)%的条件下放置12个月。...
在2–8 °C的温度下,辉瑞/BioNTech和Moderna疫苗分别可稳定5天和30天,Moderna表示其疫苗在标准–20°C的冰箱中可保持稳定长达6个月,在室温下可保持长达12小时。相比之下,辉瑞/BioNTech疫苗需保持在–70 °C的超低温度。为了在运输过程中保持超低温,专门设计了运输集装箱,如果加满干冰,仅可以使用长达15天;或者选择需要花费超过10000美元的专用冷冻机。...
制法:将阿拉伯胶分散在油中,混匀,按比例加水,用力研磨制成初乳,再加水将初乳稀释至全量,混匀,即得。注意:初乳中脂肪油、水、胶的比例为 4:2:1,挥发油、水、胶的比例为 2:2:1。湿胶法:先将乳化剂加入水中,再将油加入,用力搅拌使成初乳,加水稀释至全量,混匀,即得。(2)新生皂法制法:在乳剂制备过程中,当油水两相混合时,在两相界面生成新生皂类乳化剂,再搅拌制成乳剂。...
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