标准定义解读“ 美国材料与试验协会标准ASTM D6304-20 石油产品润滑油和添加剂水分含量测定中,对于方法中的程序B有了新的定义:”4.3.1 程序B,将样品的代表性部分放入密封的玻璃小瓶中,并在炉中加热,以提取存在于小瓶顶部空间的水。顶部空间中的汽化水由干燥的非反应性载气带入卡尔费休滴定池,并对水进行滴定反应。助溶剂可用于增强样品中的水提取。...
药品生产企业应根据药品的剂型、给药途径的风险程度及其与密封件发生相互作用的可能性,评估可能的安全性风险并进行相应的相容性研究。本指导原则在附件1中列出了部分密封件配方中常用的弹性体及添加剂品种清单,在附件2中列出了密封件慎用的添加剂品种清单。目的是提醒密封件生产企业和药品生产企业予以足够的重视。...
以上情形无法密闭的,应采取局部气体收集措施,废气应排至VOCs废气收集处理系统。反应设备进料置换废气、挥发排气、反应尾气等应排至VOCs废气收集处理系统。设备与管线组件 VOCs 泄漏控制要求是什么?答:企业中载有气态VOCs物料、液态VOCs物料的设备与管线组件的密封点≥2000个,应定期按照要求频次开展泄漏检测与修复工作。...
药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验,其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。...
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