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临床微生物检验程序验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已经认可的医学实验室规范其临床微生物检验程序验证的技术活动，也可供认可评审员在评审过程中使用。本指南主要适用于医学实验室临床微生物检验，其他的实验室可参照本指南。临床微生物检验程序，也称临床微生物检验方法，在本指南中统一称为临床微生物检验程序（以下简称“检验程序”），包括显微镜检查、分离培养和鉴定、药物敏感试验等各项检验活动。...
申报单位应具备的资格条件（1）是在中国境内登记注册的科研院所、高等学校和企业等法人单位。政府机关不得作为申报单位进行申报。（2）注册时间在2016年11月30日前。（3）在承担（或申请）国家科技计划项目中，没有严重不良信用记录或被记入“黑名单”。4. 本重点专项指南规定的其他形式审查条件要求（1）每个项目下设课题数、项目参加单位总数不得超过指南要求。（2）申报单位应符合指南中规定的资质要求。...
在一个自来水公司检测中心的复评+扩项评审时，实验室在已经认可的部分水质检测项目中新增了检测方法，但同时，实验室又减少了原认可的食品及食品添加剂的检测领域，请问：此种情况授权签字人的“授权范围变化”如何填写?答：按填写说明，可以只填写“授权范围变化”。 88. 随着实验室业务增加，有的实验室在本部之外建立有试验基地。...
FDA建议制造商执行鉴定试验，包括出现在 USP 专论中关于甘油中二甘醇限量试验，或者制造商可以使用包括检测和量化二甘醇的等效标识测试，前提是它符合相关要求安全限值。此识别测试应该根据 CGMP 的要求进行，对每个批次的样品进行检测以确定其成分。美国药典中关于甘油的“二甘醇及相关化合物的限量”专论提供了两部分的鉴定试验：使用“红外吸收”测试A和使用气相色谱测试B。...
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