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追往事,抚今朝,思之再三,终决定对CDE混合均匀性指导原则进行解读,同时对审评老师要求的ASTM标准进行介绍及应用举例,对开展混合均匀度和含量均匀度的研究思路和方法进行一个分享,以飨读者,共同提高。01解读CDE2022版指导原则如何做?1.适用范围本指导原则适用于化药口服固体制剂,制剂申请人应基于风险评估的原则,结合产品和生产工艺的特点,对混合或压片/填充工艺步骤评估为中高风险的品种进行研究。...
近日,美国材料试验协会(ASTM)发布一项新的标准ASTM F2725,可作为企业应对欧盟“化学品注册、评估及授权”(REACH法规)的工具。ASTM F2725属于REACH指令提供信息交换的指导标准,这项新的标准将可帮助企业在销售与购买材料时,识别特殊物质的相关数据,以确保供应链符合REACH的规范。...
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