ASTM E1837-96(2007)
可再利用医疗设备(模拟使用试验)消毒过程功效测定的标准试验方法

Standard Test Method to Determine Efficacy of Disinfection Processes for Reusable Medical Devices (Simulated Use Test)

被代替

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标准号

ASTM E1837-96(2007)

发布

1996年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM E1837-96(2014)

当前最新

ASTM E1837-96(2014)

 

 

适用范围

1.1 本测试方法旨在描述在对可重复使用的医疗器械进行包括分枝杆菌在内的营养细胞挑战测试时，测试消毒过程有效性的程序。消毒通常涉及针对细菌、病毒和真菌的营养细胞的测试活动。由于本测试方法是面向过程的，用户可能希望检查各种测试生物体。
1.2 本测试方法旨在提供可重复的程序，以验证先前验证的消毒剂或可重复使用的医疗器械和设备的消毒程序的有效性。
1.3 本测试方法并非旨在定义所使用的特定消毒过程或其动力学的有效性或验证，而是旨在通过使用医疗器械的特定测试过程模拟使用情况来确认消毒过程的有效性和仪器。可以测试手动或机器再处理。
1.4 本测试方法适用于可重复使用的清洁且预先灭菌或消毒（高水平）的医疗仪器和设备。本测试方法中将内窥镜描述为污染和采样的最坏情况示例。所选择的灭菌或消毒过程，或两者，应事先进行验证，并确定冲洗去除残留灭菌剂/消毒剂的有效性。
1.5 将含有大量选定微生物的接种物应用于测试和控制、清洁和消毒。已灭菌或消毒的医疗器械。对消毒剂具有耐药性的微生物菌株被用来污染已知或怀疑最难重新处理的器械部位。
1.6 通过浸入某些器械（例如内窥镜或某些腹腔镜）来测试幸存者的恢复情况是不切实际的由于复杂性、尺寸、长期培养困难或培养产生的有害影响，将仪器放置在生长培养基中。因此，可以进行生物体从接种表面的洗脱来估计可回收的生物体的数量。浸泡可用于较小的仪器。
1.7 对照仪器以与测试仪器相同的方式接种，并进行洗脱或浸泡方法以确定可从仪器中回收的生物体数量。对于通道设备，例如内窥镜测试，可从仪器（内部和外部）回收的生物体数量将作为初始控制计数。预计接种的生物体数量的一部分将在接种/干燥过程中损失。
1.8 测试程序可以在完整的再处理循环中进行，也可以仅限于循环的清洁或消毒部分，无论是否再处理在机器或手动中完成。
1.9 测试循环完成后，将使用与对照仪器相同的洗脱程序从测试仪器中回收剩余的接种细菌。
1.10 消毒循环或再处理循环或任何循环的功效其中的一部分，可以通过比较从控制仪器中回收的微生物数量（初始可回收控制计数）与测试仪器中确定的回收率来确定。
1.11 执行这些程序需要微生物技术知识。本标准不包括旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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