对于不含指示剂或选择剂的培养基,只需用阳性测试菌种进行测试。对于含有指示剂或选择剂的培养基,必须使用能证明其指示或选择作用的菌种进行试验。对于复合培养基,即需要加入添加成分的培养基,要用具备上述性能的菌种逐批进行检验。对实验室制备的需加入添加成分的制成培养基同样适用。...
(2)采用商品化合成脱水培养基制备的培养基按ISO/TS 11133-1: 2009 《食品和动物饲料的微生物学 培养基制备和生产指南第1部分:实验室培养基制备质量保证通则》的要求,除了对每批制备好的培养基用标准菌株进行测试外,还应用实际样品进行检测,以更好地保证培养基的质量。对于不含指示剂或选择剂的培养基,只需用阳性测试菌种进行测试。...
7非口服剂型,如TDDFs,将来会产生重大影响,因此在开发过程中了解QbD方法的价值非常重要。02 质量是检验出来的(Quality byTesting,QbT)在质量源于测试(QbT)下,对制造过程中配方中的组分进行质量测试。如果原材料符合制造商提出的和FDA批准的规范以及USP标准,则可以在制造过程中使用。制造过程中设定的严格规定确保了药品的质量。在规范中,药品不能被范围内则必须被丢弃。...
验证工作可以在能够代表最终生产体系的 Scale-down 模型上,测试和验证培养基的性能表现、多批次培养基的性能一致性等,必要时还需要测试培养基在生产规模上的性能表现,才能够最终确定培养基。上述情况为理想的生物工艺建立中的培养基选择。有些情况下,由于时间或技术原因,项目申报阶段所选择的培养基和建立的培养工艺,不符合生产工艺的要求,所以很多工艺包括培养基都会在临床试验阶段甚至上市后进行变更。...
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