通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性,确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求,取样回收率验证取样方法的有效性。 验证目的 通过TOC法的验证,确保该方法能够准确可靠地检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物,能够符合预期的限度标准。这是每一位制药行业的同仁都需要注意的。 验证范围 适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后,采集样品的TOC测定方法的验证。 ...
公司在制定了验证主计划、选择了最坏情况、确定了接受标准之后,就用《Sievers清洁验证支持包》中的任务模板和报告编制了具体的验证任务和报告,以进行TOC清洁验证。验证文档和分析结果表明,TOC分析法(用Sievers UV过硫酸盐和膜电导法)非常适用,在分析方法的验证和达标过程中回收了难以回收的化学成分。此外,TOC分析仪为便携式仪器,可以方便地用于监测生产设施的各种位置。...
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