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利用强制降解试验还有助于在杂质谱分析中对杂质的结构进行确认,如利用强制降解试验分析利奈唑胺片[98]、头孢拉定二水合物[99]、紫杉醇及其注射液[100]的杂质谱等。此外,通过对不同厂家生产的注射用头孢西丁钠杂质谱及杂质降解途径异同的分析,并结合强力破坏试验对样品中主要杂质的来源和降解途径进行研究,可以更全面地了解产品的特性,进而完善药品质量标准[101]。...
虽然早在2002年国家局即颁布了《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》,但我相信2015年之前,国内大多数制药企业在注射剂研发申报过程中并未开展科学的系统的包材相容性研究,多数应均是通过影响因素试验和倒置加速试验确定包材,但考察项目多仅限于质量标准规定的项目,并未对浸出物等进行针对性的研究(PS:2014年CTD研讨班的注射用埃索美拉唑钠CTD资料中,3.2.P.2.4包装材料/容器部分,仅用了三段话...
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