ASTM F2694-07
活动腰椎全椎间盘假体的功能及磨损评定的标准实施规程

Standard Practice for Functional and Wear Evaluation of Motion-Preserving Lumbar Total Facet Prostheses

被代替

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标准号

ASTM F2694-07

发布

2007年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2694-07(2013)

当前最新

ASTM F2694-16(2020)

 

 

适用范围

全小关节假体部件8212；全小关节置换物可包括多种形状和配置。其形式可包括但不限于球窝铰接接头、具有自由浮动或半约束第三主体的接头、金属承载表面以及弹簧和阻尼机构。另外，它可以是单边或双边设计。脊柱测试仪器：测试室8212；如果是多样本机器，每个室应隔离，以防止测试样本交叉污染。该室应完全由耐腐蚀材料制成，例如丙烯酸塑料或不锈钢，并且应可从机器上拆卸下来，以便在测试之间进行彻底清洁。组件夹紧/固定8212；由于测试的目的是表征整个小关节假体的磨损和运动学功能，因此在测试室中安装组件的方法不应损害评估过程中重量损失或刚度变化的准确性。测试。例如，可以专门制造具有用于接触骨的复杂的上表面和下表面（例如，烧结珠、羟基磷灰石（HA）涂层、等离子喷涂）的假体，以便以不影响磨损模拟的方式修改该表面。该设备应在其骨植入物界面处牢固（刚性）地连接至配合测试夹具。上测试夹具（图 1 和图 2 中更靠后的夹具）相对于下测试夹具的运动应限制在三维空间中，除了指定测试运动/负载方向上的组件之外。载荷和运动：小平面载荷 (fx) 最初施加在正 X 轴方向。弯曲载荷和运动是正力矩和绕 Y 轴的旋转。延伸载荷和运动是负力矩和绕 Y 轴的旋转。横向弯曲载荷和运动是围绕 X 轴的正力矩和负力矩以及旋转。轴向旋转载荷和运动是围绕 Z 轴的正力矩和负力矩以及旋转。频率8212；测试频率由本实践的用户确定和证明，如果没有充分的理由，不得超过 2 Hz，以确保所施加的运动（负载）分布保持在指定的公差范围内，并且小关节假体的总磨损且功能特性没有受到显着影响。参见 X1.6。循环计数器8212；一个完整的运动是从起始位置到运动范围（或处于负载控制时的负载）并返回到起始位置（负载）的整个范围。应使用自动计数设备对周期进行计数。 Note8212；此设置需要两个旋转致动器和一个平移致动器。如图。 1 允许同时进行侧向弯曲和轴向旋转运动并具有前后定向小关节负载的可能测试装置图

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