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根据样品特性制订检验方法和检验条件,按制定的方法进行试验,根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合,按验证的方法和条件进行药品的微生物限度检查;若不符合,重新建立制订检验方法和检验条件,再进行验证,直至验证结果符合设立的验证标准。4.2细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证当建立药品的微生物限度检查时,应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌的测定。...
参考《中华人民共和国药典》2005版二部附录第100页的口服给药制剂的微生物限度标准,并严于该标准,规定细胞培养基产品的细菌数每1g不得超过200个,霉菌数每1g不得超过50个。称取样品1g,加入无菌纯化水10mL溶解,混匀即得试样。按中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪJ微生物限度检查法进行,检查项目为细菌数、霉菌数。检查法采用平皿法。(7)细胞生长试验这是一个性能特性表述的要求。...
需氧菌总数是指胰酪大豆胨琼脂培养基上生长的总菌落数(包括真菌菌落数);霉菌和酵母菌总数是指沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长的总菌落数(包括细菌菌落数)。若因沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长的细菌使霉菌和酵母菌的计数结果不符合微生物限度要求,可使用含抗生素(如氯霉素、庆大霉素)的沙氏葡萄糖琼脂培养基或其他选择性培养基(如玫瑰红钠琼脂培养基)进行霉菌和酵母菌总数测定。使用选择性培养基时,应进行培养基适用性检查。 ...
同时,用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。 被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值大于70%,且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。计数方法的验证当建立产品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证,以确认所采用的方法适合于该产品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。...
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