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关键词平衡溶解度; 摇瓶法; 生物药剂学分类系统; 生物等效性豁免; 世界卫生组织正文生物药剂学分类系统( Biopharmaceutical classificationsystem，BCS) 是由Amidon 等［1］于1995 年提出的概念，根据药物在水中的溶解度和肠壁渗透能力对药物进行科学分类的标准。...
生物药剂学（BCS）分类（美国FDA ）：第1类：高溶解度一高渗透性第2类：低溶解度一高渗透性第3类：高溶解度一低渗透性第4类：低溶解度一低渗透性高溶解度：单个制剂能在250mL，pH值1.0～8.0介质中溶解——相当于中国药典的“微溶”高渗透性：绝对生物利用度≥90%上述分类可以作为设定体外溶出度质量标准的依据，也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性的依据。...
生物药剂学（BCS）分类（美国FDA ）：第1类：高溶解度一高渗透性第2类：低溶解度一高渗透性第3类：高溶解度一低渗透性第4类：低溶解度一低渗透性高溶解度：单个制剂能在250mL，pH值1.0～8.0介质中溶解——相当于中国药典的“微溶”高渗透性：绝对生物利用度≥90%上述分类可以作为设定体外溶出度质量标准的依据，也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性的依据。...
对于后者，可考虑选择类似胃肠道性质的介质。如 Fujioka等对II类药物灰黄霉素进行IVIVC研究表明，在7种介质中只有一种新介质MERVID2 与药物的体内溶出条件吻合，较适合于预测。III类药物由于吸收过程特殊载体可能参与转运，而目前的体外溶出度试验未包含相关内容，所以一般较难得到良好的体内外相关性。IV类药物溶解度和渗透性均较低，体内影响药物吸收的因素更加复杂，一般无法预测其体内外相关性。...
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