ASTM E1287-89(1999)
生物材料的无菌取样

Standard Practice for Aseptic Sampling of Biological Materials

作废

标准号

ASTM E1287-89(1999)

发布

1989年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM E1287-89(1999)

 

 

引用标准

ASTM D1356 ASTM D4177 ASTM E884

适用范围

这种做法应用于从实验室或商业生产设施的生物过程中取出样品，其中样品系统从过程中取出样品以用于外部测试。这种做法还解决了现场测量所需的采样程序，其中样品不会从过程中取出，但必须代表正在测试的过程材料。通常，原位测量装置或者与工艺设备分开灭菌，然后插入已灭菌的设备中，或者将原位装置永久地安装在设备中，然后与设备一起灭菌。本实践中未指定污染水平，因为每个生物系统和生物过程在微生物、细菌、病毒和其他污染物的数量和类型方面可能有所不同，这些污染物可以在 CGMP 下可接受的操作的样品和过程材料中允许或类似的要求。通过对无菌系统进行正确设计的微生物挑战，可以对样品系统进行测试和验证。由于生物过程样品在无菌要求、样品大小、材料成分（液体、蒸汽、浆液等）、稳定性和其他特性方面可能存在很大差异，因此本文描述的实践是通用的，并且应根据具体情况应用。情况。这些做法仅限于无菌取样条件，不适用于需要采取额外预防措施以避免样品内容物暴露于环境的剧毒或危险材料，也不适用于出于健康和其他安全考虑可能需要更严格的工作人员做法。样品应用可包括以下内容：
5.4.1 取出样品的外部测试：液相色谱、光谱（紫外、红外和荧光）、光纤、质谱、 5.4.2 原位样品的直接测量：温度、压力、 pH 等 1.1 本实践提出了对涉及生物技术过程或由生物技术过程产生的材料进行无菌取样的原则、最先进的概念和普遍接受的方法，其中样品或样品来源的污染是不能接受的。这些过程可能涉及活生物体，例如病毒、细菌、酵母和哺乳动物细胞，或生物活性成分，例如必须以非污染状态存在的酶和生化物质。
1.2 这种做法也适用于这些生物过程中可用于人类消费、无菌或肠胃药物应用的产品，这些产品也需要无菌取样以满足监管、现行良好生产规范或其他质量控制要求。
1.3 警告-由于某些生物技术过程可能会产生易燃产品，因此只有在考虑了与特定最终用途的火灾危险评估相关的所有因素后才应采用这种取样做法。
1.4 本标准可能涉及危险材料、操作和设备。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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