目前,国内测试塑料包装溶剂残留试验大多遵循GB/T 10004-2008《塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合》此项国家标准,该项标准主要针对干式复合或挤出复合工艺生产的复合膜、袋产品,但其他材质的溶剂残留检测也可采用气相色谱法。我们将采用Labthink兰光公司研制的GC-7800气相色谱仪(含自动进样器)结合上述标准对产生强烈异味的蛋糕塑料包装袋(干式复合工艺)进行溶剂残留试验。...
有效性“同”对于口服固体制剂,口服混悬剂(包括干混悬剂),溶出曲线是主要的控制指标;对于口服溶液剂,防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要,控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象;对于局部用制剂(如鼻喷雾剂),粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。研究的内容:分别进行溶出曲线对比;粒度分布对比;渗透压及黏度对比。3....
不同规格的起始原料、反应试剂、溶剂会直接影响工艺过程,不同质量的起始原料、反应试剂、溶剂引入的杂质也不同。因此,起始原料选择的一般原则应该是:(1)质量稳定、可控,应有来源、标准和供货商的检验报告,必要时应根据合成工艺的要求建立内控标准。(2)地特殊的专用中间体,更是强调要提供相关的工艺路线和内控质量标准。...
(三) 处方工艺研究 1、 原辅料及参比制剂的检验 (约一周完成): 确定原辅料的合法来源;参照药典标准或其他相关标准对原、辅料进行检验;出具检验报告书。 对参比制剂进行全面的检测,检测项目应不仅限于拟定的制剂质量标准。如固体口服制剂应对参比制剂进行溶出曲线的测定,对PH值敏感的药物制剂测定5%混悬液PH值;液体制剂应加测黏度、渗透压及PH值等。检验结果汇总。 ...
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