9月26日,欧洲委员会采纳一套方案,其中包含两项法例建议及一份通报。方案涵盖医疗仪器,包括体外诊断与有源可植入型医疗仪器。关于新例的建议旨在取代欧盟现行的医疗仪器法例,即针对有源可植入型医疗设备的理事会第90/385/EEC号指令,以及针对其他各类医疗仪器的理事会第93/42/EEC号指令。上述法例管制拟投放于欧盟市场的医疗仪器。 ...
fuseaction=notification.html&ntf_id=293868&version_no=19 关于MDR 2017年05月05日,欧盟官方发布医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 。该法规于2017年05月25日起正式生效,取代欧盟现行的医疗器械指令 (93/42/EEC) 以及有源植入医疗器械指令 (90/385/EEC) 。...
欧洲议会和2017年4月5日关于医疗器械的理事会(EU)2017/745条例,该指令2001/83 / EC,条例(EC)178/2002和条例(EC)的修订已废除该指令1223/2009和废除理事会指令90/385 / EEC和93/42 / EEC (3),自2020年5月26日起生效。...
欧洲委员会为决定统一的医疗器械管理法规,为此提出3个医疗器械的监管指令; (1)《有源植入医疗器械指令》(A IMDD,Council Directive 90/385/EEC)该指令要求所有有源植入医疗器械,例如心脏起搏器、体内给药器械和除颤器等自1990年6月20日开始申报上市前审批,取得允许使用CE标志的证书;自1994年12月31日开始没有CE标志的有源植入医疗器械不能在欧盟市场销售。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号