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根据欧盟法规要求,检查处负责人用药品委员会或兽药委员会药品注册申请相关的GMP、GCP、GLP(统称GXP)检查或相关事宜的协调工作,以确保符合GXP及质量保证系统的要求。欧洲药品管理局没有自己独立的专职检查员,现场检查由各成员国的专职检查员承担。欧盟检查的特点是检查与产品注册的批准从制度上形成一个整体,批准前检查是集中审评产品注册的先决条件。...
对于活性成分相同的,不同的盐、酯、醚、异构体、配合物或混合物,如果安全性和有效性相同,则视为相同的活性成分。2 欧盟管理体系介绍1993年欧盟委员会根据同年7月22日通过的EEC第2309/93号法令,成立了欧洲药品评价局(EMEA)。EMEA于1995年1月1日正式运作,其职能是:负责协调提交到委员会的药品科学评价意见,在欧盟内监督药品使用的安全性和有效性。...
点击查看详情美国消费品安全委员会发布16 CFR第1610部分状态更新简报包2019年4月,美国消费品安全委员会(CPSC)发布了一份信息请求(RFI),要求提供关于根据16 CFR 1610《服装纺织品易燃性标准》对氨纶进行测试的可能豁免信息,以及该标准中规定的设备和程序的信息,和更新这些规定以减少与测试要求相关的负担的可能方法。...
四种新的SVHCs如下:1-乙烯基咪唑2-甲基咪唑二正丁基双(乙酰丙酮基)锡–一种有机锡化合物,其性质和/或用途与SVHC候选物质二丁基二氯化锡相似4-羟基苯甲酸丁酯(对羟基苯甲酸丁酯)物品生产商和进口商的义务根据欧盟REACH法规第33条,如果物品中的候选清单物质浓度大于0.1%(w/w),则欧盟(EU)和欧盟经济区(EEA)内的物品制造商和进口商需要向供应接收者提供物品中SVHC物质的安全使用信息...
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