fuseaction=notification.html&ntf_id=293868&version_no=19 关于MDR 2017年05月05日,欧盟官方发布医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 。该法规于2017年05月25日起正式生效,取代欧盟现行的医疗器械指令 (93/42/EEC) 以及有源植入医疗器械指令 (90/385/EEC) 。...
方案涵盖医疗仪器,包括体外诊断与有源可植入型医疗仪器。关于新例的建议旨在取代欧盟现行的医疗仪器法例,即针对有源可植入型医疗设备的理事会第90/385/EEC号指令,以及针对其他各类医疗仪器的理事会第93/42/EEC号指令。上述法例管制拟投放于欧盟市场的医疗仪器。 新例涉及数类中国出口到欧盟的医疗仪器,例如心率监测仪、血压监测仪及温度计等电子仪器,以及胶布和塑料注射器等产品。 ...
欧洲议会和2017年4月5日关于医疗器械的理事会(EU)2017/745条例,该指令2001/83 / EC,条例(EC)178/2002和条例(EC)的修订已废除该指令1223/2009和废除理事会指令90/385 / EEC和93/42 / EEC (3),自2020年5月26日起生效。 ...
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