5.2 欧盟的医药管理制度及机构5.2.1 欧盟的医药管理法规欧盟药品管理法规大体由三个层面组成:第一层面是指法令和法规,它们由欧洲议会和欧盟理事会颁布实施,少部分由欧盟委员会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架,各成员国需要立法将其转化为本国的法规后执行。第二层面是由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。...
以欧盟指令(directives)的颁布为例,首先由欧盟机构通过立法程序,发布指令,规定相关活动的总体原则、所欲达到的目标及要求,并要求相关成员国履行转化立法的义务;随后,成员国根据各自实际情况,将指令的内容通过立法程序,转化为国内法。欧盟指令的立法形式给予成员国在履行共同体条约义务上较大的自主权,在一定程度上消除了在欧洲一体化进程中,因成员国之间的差异所造成的阻碍。...
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