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4、有关个人防护设备的设计,制造和投放市场的要求,由欧洲议会和理事会于2016年3月9日颁布的第(EU)2016/425号条例(关于个人防护设备)以及废除理事会第89/686号指令规定/ EEC (1)。 5、1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42 / EEC对医疗器械的设计,制造和投放市场提出了要求 (2)。...
01欧盟发证公告机构官网查询可以从证书上获取公告机构信息,查询发证的公告机构是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC、MDR医疗器械条例(EU) 2017/745或(EU)2016/425个人防护设备法规的相应资质。...
14根据指令93/42 / EEC的第11条和(EU)2017/745法规的第52条,一旦后者适用,为了将医疗设备投放市场,制造商应执行适用的合格评定程序并且,如果通过适当的程序证明符合适用的基本要求或一般安全和性能要求,请贴上CE标志。会员国可应正当理由要求批准从合格评定程序中减损,以便在有关会员国领土内投放市场并在使用中保护受保护的单个设备健康。...
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