BS EN 45502-2-1:2003
装饰用高压层压板材(HPL).基于热固性树脂的薄板材(通常称为层压板材).内墙、外墙和天花板终饰用压实层压板材和HPL复合板材

Active implantable medical devices - Part 2-1:Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers)

被代替

标准号

BS EN 45502-2-1:2003

发布

2003年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN 45502-2-1:2004

当前最新

BS EN 45502-2-1:2004

 

 

适用范围

本第 2-1 部分规定了适用于用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。 EN 45502 中指定的测试属于型式测试，应在设备样品上进行以证明其符合性。 本第2-1部分也适用于设备的一些非植入部件和附件（见注1）。 植入式脉冲发生器或导联的特性应通过本部分 2-1 中详述的适当方法或任何其他被证明具有等于或优于指定方法的精度的方法来确定。 如有争议，应适用本第2-1部分详述的方法。 EN 45502-2-2 涵盖了用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械的任何功能。 注 1：通常称为有源植入式医疗器械的器械实际上可能是单个器械、器械组合、或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。 并非所有这些部件都需要部分或完全植入，但如果非植入部件和配件可能影响植入式设备的安全或性能，则需要指定一些要求。 注 2：本欧洲标准中使用的术语旨在与指令 90/385/EEC 的术语保持一致。 注 3：在本欧洲标准中，以小写大写字母印刷的术语按照第 3 条中的定义使用。 当一个定义的术语用作另一个术语的限定词时，它不会以小写大写字母印刷，除非所限定的概念也被定义。 。

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