ASTM F1266-89(2008)
脑部立体手术器械的标准性能规范
Standard Performance Specification for Cerebral Stereotactic Instruments
- 标准号
- ASTM F1266-89(2008)
- 发布
- 1989年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F1266-89(2008)
- 适用范围
- 立体定向设备的目的是引导电极或其他探针精确地且以受控方式前进到相对于该设备的空间中的给定点，到达立体定向目标。因此，当该装置附接至颅骨时，电极或探针可以前进至颅腔内、靠近颅骨底部或椎管内的给定地理点。如通常所采用的，通过其他方式以X射线照相方式识别大脑内的心室或空腔或其他神经外科标志，并且通过查阅图集或其他表格，测量可视化标志与给定解剖目标之间的平均距离和方向。然后将电极或探针插入立体定向目标，即空间中的点，该点是根据可视化标志与所需目标之间相对于立体定向设备的坐标系的距离和方向计算的。人们认识到，中枢神经系统的大小和形状存在相当大的解剖变异性，因此从图谱或表格中识别的目标点只是近似的。通常，在可能的情况下，也可以获得生理验证。人们必须区分解剖精度和机械精度，解剖精度是由于大脑的变异性而导致的不精确，机械精度是立体定向仪器精度的函数。本文提出的要求仅涉及立体定向仪器的机械精度。人们还认识到，一旦获得了机械精度的最低标准，机械精度的提高不一定会导致解剖精度的提高。
1.1 本规范涵盖神经外科医生使用的立体定向仪器，以协助放置探针，例如插管、针、镊子或电极，或将辐射引导到表面上不可见的大脑区域或解剖目标。这些区域的大致位置是通过对通过X射线或其他方式可视化的地标进行测量来确定的，这种测量是基于从解剖学研究和尸检中获得的图集。由于解剖结构的变异性，任何单个患者的更精确位置可以通过该患者的生理反应来确定。立体定向手术的成功程度取决于外科医生的经验以及立体定向仪器的精度。然而，必须维持在人体解剖学变异范围内的立体定向仪器的最低准确度标准。
1.2 就本规范而言，立体定向仪器是人类神经外科中使用的引导装置，其目的是通过射线照相或其他可视化标志将仪器或治疗方式引导至大脑内的特定点。
1.3 立体定向器械的构造必须能够使外科医生在将器械放置到目标区域时具有可靠的可重复精度。通常通过 X 射线验证探头的正确定位，以控制计算误差并纠正插入过程中探头的偏转。生理参数可用于进一步定义最佳目标。
1.4 目前，立体定向仪器的使用最为频繁，但不仅仅用于以下手术。该列表仅用于提供示例，不应被解释为限制新程序的进步或发展。对于某些应用，不需要击中空间中的点，而是击中体积或在质量内造成损伤。为此目的，可以使用本规范所涵盖之外的设备，但应仅限于以下用途：
1.4.1 Thalam......