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2.2 处方筛选(一般采用单因素试验的方法,必要时候可采用正交法)通过上述的辅料相容性试验,对主药的稳定性有了基本的认识。(1)固体口服制剂先按照辅料的常规用量和常规工艺,以制剂基本性能(如口服固体制剂颗粒的可压性、流动性及药片的硬度、脆碎度、水分等)为指标进行初步筛选。选出两到三个基本性能合格的处方样品,进行溶出度曲线测定,与原研制剂进行比较,找出差距,调节辅料的用量,使溶出曲线达到一致。...
生产过程中的抽样频次或时间点由有关的实验数据和经验来定。微生物试验类型和认可标准应根据原料药性质、生产方式和制剂的预期用途而定。对口服固体制剂,经科学的论证,可建议免做微生物限度试验。判断流程图#8为微生物限度试验的应用提供了附加的指导原则。3. 3.2.2口服液体:下述特定试验适用于口服液体制剂和用于配制成口服液体的粉末剂(如颗粒剂,干混悬剂)。...
降低微粒的ξ电位是絮凝剂的作用。絮凝度是比较混悬剂絮凝程度的重要参数,用β表示,表示由絮凝所引起的沉降物容积增加的倍数,絮凝度越大,絮凝效果越好,用絮凝度评价絮凝剂的絮凝效果、预测混悬剂的稳定性,有重要的价值。评定混悬剂质量的方法:(1)微粒大小的测定(2)沉降容积比的测定(3)絮凝度的测定(4)重新分散试验(5)ζ电位测定(6)流变学测定制备混悬剂时加入适量的电解质使微粒的ζ电位降低有利于稳定。...
②加入电解质防止发生絮凝,起这种作用的电解质称为反絮凝剂.电解质作絮凝剂应在试验的基础上加以选择.五、混悬剂的质量评价:微粒大小的测定、沉降容积比的测定、絮凝度的测定、重新分散试验、流变学测定混悬剂的物理稳定性评定指标如下:(一)微粒大小测定(二)沉降体积比测定沉降体积比 是指沉降物的容积与沉降前混悬剂的容积之比.值愈大,表示沉降物的高度愈接近混悬剂高度,混悬剂愈稳定.口服混悬剂(包括干混悬剂)沉降体积比应不低于...
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