擦拭法的擦拭面积应采用合适尺寸 的无菌模板或标尺确定,取样后,将拭子置合适的缓冲液或培养基中,充分振荡, 然后采用适宜的方法计数,每个拭子取样面积为约 25 cm2,微生物计数结果以 cfu/拭子报告。接触碟法和擦拭法采用的培养基、培养温度和时间同浮游菌或沉 降菌监测。表面菌测定应在实验结束后进行。 ...
例如,在开门干预期间中断了无活力的颗粒计数,主动空气监测或沉降板。在开门干预期间未执行环境监测。例如,尘埃粒子计数,主动取样监测,或沉降菌在开门干预期间被中止了。4. 未经过滤的批量混合批次的监测不包括对内毒素的评估,并且在(b)(4)开始之前至少(b)(4)收集样品。对过滤前配制药液的监测没有内毒素项目,在XX 开始之前至少取样XX 。5. ...
b.车间台面、用具及加工人员手的卫生监测:用5cm2孔无菌采样板及5支无菌棉签擦拭25cm2面积《若所采表面干燥,则用无菌稀释液湿润棉签后擦拭,若表面有水,则直接用棉签擦拭》,擦拭后立即将棉签头用无菌剪刀剪入盛样容器。c.车间空气采样:直接沉降法。将5个直径90mm的普通营养琼脂乎板分别置于车间的四角和中部,打开乎皿盖5min,然后盖盖送检。...
TOC非专属性方法,TOC测定的是非确定物➤TOC 方法可测定样品中的所有易氧化碳含量➤TOC 方法只适用于水溶液样品➤测定结果的单位用 ppb (ug碳/L) 和 ppm (mg碳/L) 来表示 Q:此处存在疑问,如果是酯溶性产品能否使用TOC法进行清洁验证的检测?A:通过查找文献和查阅相关材料,TOC可以检测到在水中溶解度很低的有机物,而且准确度还可以。 ...
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