自90年代以来,不断改版的良好自动化生产指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认,它是计算机化系统验证的指导方针。现行版为第5版,即GAMP5。它提供了一套基于现有行业规范的行之有效的方法,使计算机化系统符合预定用途并满足现有法规的要求。下图为GAMP5的文件架构:GAMP5和GxP系统GAMP5指南提供了一种适用于所有类型的计算机化系统的方法,并将重点放在那些标准的且可配置的产品上。...
相关SOP中应包括或引用样品、对照品、试剂制备、仪器使用及其计算机化系统作为一个整体、通过计算机化系统工具生成校正曲线、计算公式的使用等。...
制药企业以及高质量工作流程若要遵循行业良好实践 (GxP) 准则或良好自动化生产实践 (GAMP5),需要进行计算机系统验证(CSV)。这也同样包括遵循联邦法规21章第11条款(21 CFR Part 11)、欧盟 Annex 11、欧盟 EMA、中国 CFDA 等对电子数据记录完整性有类似要求的地方法规、标准或指南。...
计算机化系统定义及范围2010年版附录《计算机化系统》对计算机化系统的说明为:“计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能”。 PIC/S的PI011-3指南中的定义:计算机化系统由计算机系统和被其控制的功能或流程组成。GAMP5中定义:计算机化系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成。...
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