新例将涵盖现行法例并无监管的数类产品,例如以介乎1至100纳米的纳米材料制造的产品、能显著改变仪器特性及本身也是仪器的替换零件等。 建议方案须提交欧洲议会及欧盟理事会审议。议会及理事会可能建议修订法案,或需一两年时间方能达成共识。法案通过后,会在《官方公报》刊登,3年后正式生效。因此,生产商将有一段时间作出调整以配合新规例。...
欧洲议会和理事会关于化学品注册、评估、授权和限制的法规(EC) No 1907/2006(简称REACH法规)于2007年6月1日起生效,2008年6月1日起进入实施。2009年6月1日,关于统一各成员国有关限制销售和使用某些危险物质和制品的法律法规和管理条例的理事会指令76/769/EEC废止,由REACH法规取代。...
此外,新的法案意味着,申办者将通过欧盟统一的在线门户网站,提交它们的试验批准申请,并且只需将所有数据上传一次即可,不需要再向不同的国家依次提出申请。欧盟成员国也必须在规定的期限内,在国家层面开展药物联合评估工作,并综合各方的意见作出决定。 该项草案在欧洲议会的投票中以压倒性的优势获得了通过,共594票赞成、17票反对和13票弃权。预计今年夏天,欧盟临床试验法案的最终版本将会公布。 ...
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