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欧洲议会和理事会关于化学品注册、评估、授权和限制的法规(EC) No 1907/2006(简称REACH法规)于2007年6月1日起生效,2008年6月1日起进入实施。2009年6月1日,关于统一各成员国有关限制销售和使用某些危险物质和制品的法律法规和管理条例的理事会指令76/769/EEC废止,由REACH法规取代。...
欧盟拟从活性物质肯定列表中撤消丁苯吗啉等6种农药 2008年12月24日,欧盟委员会发布了修订欧洲议会和理事会指令98/8/EC将丁苯吗啉、硫酰氟、氧化硼、硼酸、四硼酸钠和四水八硼酸二钠作为活性物质包括在附录I中的欧盟委员会指令草案。 这6个欧盟委员会指令草案将可能用于生物农药产品的丁苯吗啉、硫酰氟、氧化硼、硼酸、四硼酸钠和四水八硼酸二钠包括在欧共体活性物质肯定列表中。...
检查可能是常规的,也可能是某种原因造成的突然检查,检查结果将发给销售许可证持有人,企业可对检查报告的内容作出说明。5.2.2.3 《欧洲药典》1964年,比利时、法国、德国、意大利、卢森堡、荷兰瑞士和英国,根据欧洲条约理事会的决议,创办了《欧洲药典》,以使这些国家的药典(制剂及其组分的质量标准)标准化。1999年秋,《欧洲药典》的签名人有26位。《欧洲药典》的专论也成了法规强制执行的标准。...
欧盟理事会第EEC/726/2004号指令又对第2001/83/EC号指令有关集中程序的规定作了修订。通过集中审批程序获得上市许可的药品,被强制性地在欧盟内任何成员国中生效,即该药品可在任意一个成员国的市场自由流通和销售。因此集中程序申报是药品迅速进入整个欧盟市场最有效率、最迅捷的途径。但从另一个角度讲,集中程序申报的风险也很大。...
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