用于测试的模型溶剂应能够模拟实际的药品处方,同时与过滤器不应有化学兼容性方面的问题。通常应具有与产品相同或相似的理化性质,如pH值、极性及离子强度等。如果使用了模型溶剂或几种溶液合并的方式,则必须提供溶液选择的合理依据。可提取物试验影响因素包括灭菌方法、过滤流体的化学性质、工艺时间、工艺温度、过滤量与过滤膜面积之比等。...
(3)工作原理系统由真空主机(含过滤器及控制系统)及管道、真空阀门、软管及焊枪五个主要部分组成,当有任一台焊机开始工作时,真空阀门通过其固定在焊机上的感应装置感应到信号,启动高真空阀门,阀门上的感应开关同时传信号给主机,实现远程启动;在主机负压的作用下焊接产生的烟尘被极高的风速带到焊枪的风管内,然后通过软管阀门管道,通过可以防火花的旋风分离器对大的焊渣、火花进行预分离,然后到达主机,主机过滤器的一级预分离功能再次对含尘空气中的火花及大型颗粒进行一次预分离...
6.1.1工艺设备、公用系统和辅助设施按照预期要求完成了设计、安装、运行确认及与无菌生产有关的性能确认。6.1.2已对工艺设备、公用系统、辅助设施等的灭菌方法完成了相应的验证,物料及厂房、设施所用消毒剂及消毒方式完成了相关的验证。6.1.3药液及与产品接触的气体、设备组件、容器具灭菌工艺完成了相应的验证。6.1.4无菌生产区域的气流及环境达到了设计要求,并能稳定运行。...
(9)屏障过滤器:同时含有疏水性和亲水性滤膜,可同时过滤气体和液体的过滤器。(10)化学兼容性试验:过滤器与被过滤介质之间有无不良的反应和相互作用的测试。(11)一次性过滤系统:一种过滤工艺设备解决方案,通常由聚合材料组件装配而成,形成一个完整的过滤系统,用于单次或一个阶段性生产活动,单次使用后即抛弃。...
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