NO 1394/2007-2007由IX-EU/EC 发布于 2007。
模块4为非临床研究报告(包括药理学、药动学和毒理学),模块5为临床研究报告(包括生物药剂学研究报告、利用生物材料进行的人体药动学研究报告、人体药动学研究、人体药效学研究、药效和安全性研究、上市后市场经验报告和病例报告和患者名单)。化学仿制药品模块4和5及相关的总结可以用文献替代。4 上市申请的程序药品上市申请的基本法律要求见2001/83EC指令和EC第726/2004法令。...
、欧盟EC 1441 2007微生物限量中文版 200712056、欧盟委员会第EC 2073 2005号条例 关于食品的微生物标准7、欧盟委员会183 2005条例 关于食品卫生监测的要求制定(内容与EEA相关)8、欧盟委员会第234 2011条例(EU) 关于建立食品添加剂、食品酶和食品调味料对共同批准程序的欧洲议会和理事会实施条例9、欧盟委员会第80 1089 EEC号建议 关于食品添加剂安全性评价的测试...
、欧洲议会和理事会(EC)No 852规章200404294、欧盟食品添加剂名单NO1129 201111115、欧盟EC 1441 2007微生物限量中文版 200712056、欧盟委员会第EC 2073 2005号条例 关于食品的微生物标准7、欧盟委员会183 2005条例 关于食品卫生监测的要求制定(内容与EEA相关)8、欧盟委员会第234 2011条例(EU) 关于建立食品添加剂、食品酶和食品调味料对共同批准程序的欧洲议会和理事会实施条例...
目前,欧盟关于QP制度的药事法规管理体系如下: 1、欧盟指令:欧盟在1975年颁布的75/319/EEC指令中首次引入QP概念,并在2001年颁布的2001/83/EC指令中,对QP管理作出全面、原则性要求。 2、欧盟GMP指南:明确了QP开展工作的基本要求,并在附录16专章对QP签发合格证明与批放行的内容作出规定。...
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