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2、（附录1第20条）凡必须进入无菌区生产操作人员（包括维修、监控等人员）的更衣确认应进行三次测试；除擦拭检测结果评价外，应有更衣流程证明（影相资料）；二、厂房与设施、物料1、（新版GMP第43、183条（六））有厂房、设施防止昆虫和其它动物进入的设施，有控制记录，如灭蝇灯和电子猫要编号，有控制记录，一般区房间窗户要有纱窗，门口有防虫设施。...
2、换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女二更照明灯损坏不亮 3、人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）产品储存要求为-20±5℃，现场发现成品冰箱温度记录数据为-36.2℃、-0.71℃，外包装间的冰柜显示温度-28.3℃。 ...
改善状态监控和诊断并实现整体系统优化，是当今人们在使用机械设施和技术系统时面临的部分核心挑战。这个话题不仅在工业领域，在任何使用机械系统的地方都愈加重要。以往，都是根据计划来维护机器，延迟维护可能会面临生产停工的风险。如今，人们通过处理机器的数据来预测其剩余的使用寿命。尤其是温度、噪声和振动等关键参数，可以利用记录的这些数据来确定最佳运行状态，甚至是所需的维护次数。...
5.在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0μm的悬浮粒子时，应当进行调查。6.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。7.应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（需要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应达到规定。...
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