ASTM F1798-97(2008)
脊椎关节固定术植入用互连接装置和子配件的静态和疲劳特性评价的标准指南

Standard Guide for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants

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标准号

ASTM F1798-97(2008)

发布

1997年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F1798-13

当前最新

ASTM F1798-21

 

 

适用范围

脊柱植入物通常由多个部件组成，当这些部件连接在一起时，形成脊柱植入物结构。脊柱植入物结构旨在在关节固定术发生时为脊柱提供一定的稳定性。本指南概述了不同互连机制的标准化评估，以方便不同设计之间的比较。必须谨慎进行比较并进行仔细分析，同时考虑到设计差异可能对负载配置产生的影响。本指南用于量化不同植入物互连设计的静态和疲劳特性。机械测试是使用简化的单向载荷和力矩在体外进行的。在模拟体液或盐水中进行的疲劳测试可能会对互连产生微动、腐蚀或润滑作用，从而影响被测设备的相对性能。因此，测试环境，无论是模拟体液、盐水（每 1000 mL H2O 9g NaCl）、盐水滴注还是干燥环境，都是测试的一个重要特征，必须准确报告。一般来说，体内脊柱植入物结构的负载将不同于本指南中使用的负载配置。这里获得的结果不能直接用于预测体内性能。然而，结果可用于比较不同部件设计的相对机械参数。
1.1 本指南涵盖单轴静态强度和疲劳强度的测量，以及脊柱关节固定植入物部件互连机构的抗松动性的测量。
1.2 本指南的目的是提供一种对脊柱植入物互连的不同设计进行机械表征的方法。最终，应将各种组件和互连组合起来，以对脊柱植入物结构进行静态和疲劳测试。本指南的目的不是解决脊柱植入物结构或子结构的分析或定义脊柱植入物的性能水平，因为没有足够的知识来预测使用特定脊柱植入物设计的后果。
1.3 本指南列出了用于测量脊柱植入物部件互连强度的定义、可能的测试方法本身以及测试结果的报告。
1.4 以 SI 单位表示的值应被视为标准值，但角度测量值除外，角度测量值可以用度或弧度来报告。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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