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主要评价指标的相关参数根据已有临床数据和小样本可行性试验（如有）的结果来估算，需要在临床试验方案中明确这些估计值的确定依据。一般情况下，Ⅰ类错误概率α设定为双侧0.05或单侧0.025，Ⅱ类错误概率β设定为不大于0.2，预期受试者脱落和方案违背的比例不大于0.2，申请人可根据产品特征和试验设计的具体情形采用不同的取值，需充分论证其合理性。...
③最强级 ：桨法 100 r/min≈ 篮法 100 r/min( 样品在篮内 )≈ 桨法75r/min( 样品置沉降篮内 )。当样品置沉降篮内，在试验过程中将始终处于杯底，由此受到的外来涡旋力将大于样品随意漂浮或停滞于杯中某处，故其级别比未置于沉降篮内高出一级。1.4.4.2 需放宽试验参数时不能随意采用高于 50 r/min 的转速，因为这将极大地弱化对不同制剂或处方溶出行为的区分力。...
1.4 关于滤器重复使用时的验证考虑过滤器的重复使用对于制药过程来说通常是不被推荐的，如在实际工作中存在重复使用的情况，应进行充分的风险评估，包括细菌的穿透、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留（或组分经灭菌后的衍生物）对下一批次产品质量风险的影响、过滤器过早堵塞、过滤器组件老化引起的性能改变等，并提供充分的验证和数据支持。...
此区域中，由于重复性受总载荷（如果有的话）的影响极小，因此相对不确定度与样品质量成反比。2. 区域 2 的样品质量大于拐点上限质量（即不确定度主要受灵敏度偏置和偏载因素影响的最小样品质量）。在该具体示例中，该数值约为 100 g，在图 3 以绿色标示。此区域中，相对不确定度不受样品载荷的影响；因此，合起来的相对不确定度基本上仍保持不变。 3. ...
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