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境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。 六、责任要求 注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。 ...
配合着该网址上发布的免费标准，DIN帮助企业及其他组织应对当前新冠病毒带来的挑战，并且帮助他们完成急需的医疗设备的生产变更。该标准有助于确保医疗设备和个人防护设备的安全，并且能够在生产过程中为制造商提供实际支持。...
这种更加协作的过程有助于提高开发和审核流程的效率，并有助于生成支持产品营销授权所需的强大证据，同时保持审核质量并确保满足FDA的审核标准。FDA认为，创新和安全是互补的。促进创新以开发更安全、有效的设备解决未满足的需求，也意味着患者可以更安全地选择治疗他们的病情；最好的技术进步也应该可以挽救更多的生命，减少不良事件，提高生活质量。 ...
二、包装系统及给药装置 加快包装系统产品升级，开发应用安全性高、质量性能好的新型材料，逐步淘汰质量安全风险大的品种，重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换，发展注射器、输液袋、血袋等产品使用的环烯烃聚合物、苯乙烯类热塑性弹性体等新型材料，易潮可氧化药品用的高阻隔材料，提高医药级聚丙烯、聚乙烯和卤化丁基橡胶的质量水平。 ...
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