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4、有关个人防护设备的设计,制造和投放市场的要求,由欧洲议会和理事会于2016年3月9日颁布的第(EU)2016/425号条例(关于个人防护设备)以及废除理事会第89/686号指令规定/ EEC (1)。 5、1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42 / EEC对医疗器械的设计,制造和投放市场提出了要求 (2)。...
为了减轻各种破坏性因素的影响,经济运营商正在通过启动新的生产线和/或使其供应商基础多样化来重新设计其供应链。如果供应增加而没有任何不适当的延误,则工业利益相关者的这些努力将无法发挥全部作用。4有关个人防护设备的设计,制造和投放市场的要求,由欧洲议会和理事会于2016年3月9日颁布的第(EU)2016/425号条例(关于个人防护设备)以及废除理事会第89/686号指令规定/ EEC (1)。...
目前,欧盟关于QP制度的药事法规管理体系如下: 1、欧盟指令:欧盟在1975年颁布的75/319/EEC指令中首次引入QP概念,并在2001年颁布的2001/83/EC指令中,对QP管理作出全面、原则性要求。 2、欧盟GMP指南:明确了QP开展工作的基本要求,并在附录16专章对QP签发合格证明与批放行的内容作出规定。...
点击查看详情欧盟发布新协调标准EN IEC63000:2018根据欧盟RoHS指令2011/65/EU规定,制造商应按照第768/2008/EC号决定附件II模式A制定技术文档并实施内部生产控制程序,以证明其符合RoHS。为指导制造商正确制作技术文档,欧盟委员会启动了制定协调标准的流程,并于2012年9月21日,欧洲电工标准化委员会(CENELEC)发布了首个协调标准EN50581:2012。...
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