欧盟细胞治疗的监管有两条路径:一是按照先进技术治疗医学产品进行临床研究与申报,由欧洲药品管理局(EMA)负责审批和管理;二是遵循医院豁免条款,由医院决定对患者的治疗应用。 从法律层面,细胞治疗管理的法律依据为欧盟《医药产品法》与《医疗器械法》,对医药产品的临床前研究、临床研究、制造与销售进行全产业链的系统提供法律监管框架。 ...
欧盟细胞治疗的监管有两条路径:一是按照先进技术治疗医学产品进行临床研究与申报,由欧洲药品管理局(EMA)负责审批和管理;二是遵循医院豁免条款,由医院决定对患者的治疗应用。从法律层面,细胞治疗管理的法律依据为欧盟《医药产品法》与《医疗器械法》,对医药产品的临床前研究、临床研究、制造与销售进行全产业链的系统提供法律监管框架。...
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