ASTM D3764-09
过程流量分析仪系统性能确认的标准实施规范

Standard Practice for Validation of the Performance of Process Stream Analyzer Systems

被代替

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标准号

ASTM D3764-09

发布

2009年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM D3764-13

当前最新

ASTM D3764-23

 

 

适用范围

这种做法可用于量化过程流分析仪系统或其子系统相对于感兴趣属性的主要测试方法的精度和偏差的性能。这种做法为过程流分析仪系统的开发商或制造商提供了有用的程序，用于评估新设计的工业应用系统的能力，这些工业应用需要通过流动组件或产品的主要测试方法可靠地预测特定属性的测量结果。这种做法为过程流分析仪系统的购买者提供了一些可靠的选择，用于在调试时指定过程流分析仪系统的验收测试要求，以确保系统能够以适当的精度或偏差规格或两者进行所需的性能测量。如果实际的主要测试方法是在经过验证的属性范围内的材料上进行的，则根据本实践验证的分析仪系统的 PPTMR 可用于以指定的置信度预测 PTMR 在指定的公差范围内的情况范围和类型。这种做法为过程流分析仪系统的用户提供了来自持续质量控制图表的有用信息，以监控“质量”的变化。随着时间的推移，及时触发分析仪系统与主要测试方法之间的关联关系更新。在本实践的应用中获得的验证信息仅适用于用于执行验证的材料类型和材料的属性范围。样品的性质水平和成分特征的选择必须适合分析仪系统的应用。这种做法允许用户为分析仪系统编写全面的验证声明，包括已验证应用范围的具体限制。这种做法不建议将验证结果外推到超出用于获得这些结果的材料类型和属性范围之外。此外，请注意，对于显示矩阵依赖性的测量系统，从纯化合物或纯化合物的简单混合物确定的偏差信息可能无法代表实际过程或产品样品所获得的偏差信息。
1.1 本实践描述了基于以下内容的程序和方法：实践 D 6708 的统计原理，用于验证整个分析仪系统（或其子系统）产生的结果与旨在测量相同属性的独立测试方法产生的结果之间的一致性程度是否满足用户指定要求。这是基于性能的验证，使用一组材料进行，这些材料在开发所研究的两个测量系统之间的任何相关性时未先使用。来自独立测试方法的结果在本文中被称为主要测试方法结果(PTMR)。
1.2 本实践假设减轻分析仪系统和 PTM 之间系统偏差所需的任何相关性已应用于分析仪结果。
1.3 这种做法要求与分析仪进行比较的主要方法以及所研究的分析仪系统均处于统计控制之下。应使用实践 D 6299 中描述的实践来确保满足此条件。
1.4 如果过程流分析仪系统和主要测试方法基于相同的测量原理，或者如果过程流分析仪系统使用与测量原理类似的直接且易于理解的测量原理，则适用本实践。主要测试方法。这种做法同样适用......

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