BS EN ISO 8185:2009
医用呼吸道加湿器.呼吸加湿系统详细要求
Respiratory tract humidifiers for medical use. Particular requirements for respiratory humidification systems
- 标准号
- BS EN ISO 8185:2009
- 发布
- 2009年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN ISO 8185:2009
- 引用标准
- IEC 60079-4:1975 IEC 60601-1 AMD 1:1991 IEC 60601-1-2:2001 IEC 60601-1-6:2004 IEC 60601-1-8:2003 IEC 60601-1:1988 IEC 60601-2-19-199 ISO 10524-1:2006 ISO 3744:1994 ISO 4135:2001 ISO 5356-1:2004 ISO 5367:2000 ISO 7396-1:2002 ISO 9360-1:2000 ISO 9360-2:2001
- 被代替标准
- BS EN ISO 8185:2007
- 适用范围
- IEC 60601-1:1988 第 1 条适用，但以下情况除外： 修正案（在 1.1 末尾添加）：本国际标准包括加湿系统基本安全和基本性能的要求，如 3.6 中定义。 本国际标准还包括对指定用于加湿系统的单个设备的要求，例如加热呼吸管（加热线呼吸管）和用于控制这些加热呼吸管的设备（加热呼吸管控制器）。 ISO 5367 规定了呼吸管的其他安全和性能要求。 该国际标准还包括对主动 HME（热湿交换器）设备的要求，该设备主动添加热量和湿气，以增加从 HME 输送到患者的气体的湿度水平。 本国际标准不适用于被动式 HME，它在吸气过程中将患者呼出的一部分水分和热量返回呼吸道，而不增加热量和水分。 ISO 9360-1 和 ISO 9360-2 规定了无源 HME 的安全和性能要求，并描述了测试性能的方法。 呼吸道加湿器可以是气动的、电动的或两者兼而有之。 然而，该国际标准是根据 IEC 60601-1 制定的特殊标准，它给出了所有安全方面的一般要求，而不仅仅是电气安全，因此许多要求适用于非电力驱动的加湿器。 如果本国际标准规定 IEC 60601-1 的条款适用，则意味着该条款仅在该要求与所考虑的加湿系统相关时才适用。 本国际标准不适用于通常称为“房间加湿器”的设备或用于供暖、通风和空调系统的加湿器，或纳入婴儿保育箱的加湿器。 本国际标准不适用于向患者输送药物的雾化器。 在本国际标准范围内的产品规划和设计中，建议适当考虑产品在其生命周期内对环境的影响。 附件 GG 讨论了环境方面的问题。
BS EN ISO 8185:2009相似标准
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