BS EN ISO 8871-3:2004
非肠道及制药设备用弹性件.释放粒子计数的测定

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceuticals use - Determination of released-particle count

被代替

标准号

BS EN ISO 8871-3:2004

发布

2004年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 8871-3:2004+A1:2019

当前最新

BS EN ISO 8871-3:2004+A1:2019

 

 

被代替标准

BS EN ISO 8871:1997

弹性封闭件的表面可能被可见和不可见的颗粒污染，并且当封闭件被针刺穿时也可能产生碎片。 此类颗粒可能会转移至与弹性体部分接触的药物制剂中并影响此类制剂的质量。 ISO 8871 的这一部分规定了通过漂洗从弹性部件上分离的可见颗粒和亚可见颗粒数量的测定方法。 它没有规定颗粒污染限值。 这些必须在制造商和用户之间达成一致。

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